吉林省生态环境厅关于通化东宝药业股份有限公司利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目环境影响报告书的批复

通化东宝药业股份有限公司：

你单位《关于<通化东宝药业股份有限公司利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目环境影响报告书>审查的申请》及委托吉林省吉兴洁生态环境科技有限公司编制的环境影响报告书（报批版）收悉，经研究，现批复如下：

一、该项目为改扩建项目，建设地点位于吉林省通化医药高新技术产业开发区湾湾川生物医药产业园，东宝集团生物医药产业园内。主要建设内容为对现有人参组培厂房进行改造，新建1条利拉鲁肽原料药生产线及1条利拉鲁肽注射液生产线，配套建设危险品库、乙腈及尿素回收车间、事故应急池、污水处理站等，其他辅助、公用、环保等依托厂区现有工程。项目建成后设计年产量为270千克利拉鲁肽原料药，600万支利拉鲁肽注射液以及副产品4410吨尿素。

该项目符合国家产业政策，符合《吉林省通化医药高新技术产业开发区总体规划》及规划环评，在全面落实环境影响报告书提出的各项污染防治及环境风险防范措施后，项目建设对环境的不利影响能够得到缓解和控制。因此，从环境保护角度分析，我厅原则同意环境影响报告书中所列建设项目的性质、规模、工艺、地点和拟采取的环境保护措施。

二、项目施工期和运行期应重点做好的环境保护工作。

（一）严格落实大气污染防治措施。运营期发酵工序产生的废气、原材料投料挥发的废气及尿素溶解废气、尿素造粒废气、乙腈精馏塔尾气、污水处理站废气须集中收集并经有效处理，确保废气中非甲烷总烃、颗粒物、氯化氢、氨和硫化氢排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1中大气污染物排放限值，苯酚、三乙胺、三氟醋酸排放浓度满足（参照）《环境影响评价技术导则  制药建设项目》（HJ611-2011）附录C计算得出的排放环境目标值，发酵工序产生的废气和原材料投料挥发的废气及尿素溶解废气、污水处理站废气经不低于20米高排气筒分别排放，尿素造粒废气、乙腈精馏塔尾气经不低于15米高排气筒分别排放。

严格落实挥发性有机物管控要求。对生产装置区、固/液态涉VOC_S物料厂内转运等采取有效的密闭措施，减少无组织排放，加强厂区周围绿化，确保颗粒物排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》表2中无组织排放监控浓度限值要求，氯化氢排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4中企业边界大气污染物浓度限值，氨和硫化氢排放浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中恶臭污染物厂界标准值，厂区内非甲烷总烃排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C表C.1中厂区内挥发性有机物无组织排放限值要求。

（二）严格落实地表水污染防治措施。运营期菌体洗涤、离心过程产生的废水、发酵废水、设备清洗废水、实验室废水须经高温灭活处理后，再与地面冲洗水、器具清洗废水、尿素回收废水及生活污水一并排入厂区拟建污水处理站处理，出水水质满足企业与通化医药高新区湾湾川生物医药产业园区污水处理厂商定的入水水质要求，与制纯水废水、洗瓶废水、循环冷却排污水等清净下水经管线一并排入该污水处理厂处理，出水水质满足《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中一级A标准后排放。

（三）严格落实地下水污染防治措施。对厂区进行分区防渗，按照不同的防渗要求做好非污染防治区、一般污染防治区和重点污染防治区的防渗工作。对生产装置区、危险品库房、原料及产品库房、危险废物暂存间、污水处理站各处理单元等地(侧)面进行防渗处理，并设置围堰。选用优质管材，对管线进行防渗、防腐、防漏处理。及时收集地面上的污染物并集中处理。制定地下水监测计划，合理布置地下水监测井，防止污染地下水环境。

（四）严格落实固体废物污染防治措施。妥善处理该项目产生的各类固体废物，污水处理站污泥未鉴定前按危险废物进行管理。该项目产生的不合格产品、处理有机废气产生的废活性炭、过滤、超滤等工序产生的废滤膜及废树脂、精馏釜残液、废化学试剂、沾染毒性及感染性的废包装材料等属于危险废物，须委托有资质单位处理，危险废物的贮存、转移、运输须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）和《危险废物转移联单管理办法》中相关要求。未沾染毒性和感染性的废包装材料外卖进行综合利用。制纯水产生的废活性炭及废过滤膜、生活垃圾集中收集，及时运至城镇生活垃圾填埋场处理。

（五）严格落实噪声污染防治措施。优化厂区平面布置，控制噪声设备源强。选用低噪声设备，采取有效降噪、消声、减振等措施，确保施工期和运营期场（厂）界噪声分别达到《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）表1和《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区标准要求。

（六）严格落实环境风险防范措施。严格按照《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）等设计规范中相关规定进行工程安全防火设计。有毒有害的原辅材料储存于阴凉、通风仓库内，远离火种、热源。在可燃气体可能泄漏或聚集的危险单元设置可燃气体检测及警报器。危险废物存放在单独的密闭库房内，并设置明显标志。设置事故应急池及雨、污水切换设施。强化环境风险防控体系建设，及时修编环境风险应急预案，并到生态环境主管部门备案，同时开展经常性演练。

三、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目竣工后，须按相关法律法规及生态环境部规定的标准和程序对建设项目配套建设的环境保护设施进行验收，并依法公开验收报告。配套建设的环境保护设施未经验收或者验收不合格的，主体工程不得投入生产或者使用。

四、环境影响报告书经批准后，项目的性质、规模、工艺、地点或者防止生态破坏、防治污染的措施发生重大变动的，应当在变动前重新报批该项目的环境影响报告书。建设项目环境影响报告书自批复之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

五、你单位作为建设项目环评信息公开的主体，在该项目施工和运行过程中，应建立畅通的公众参与平台，及时解决公众关注的环境问题，满足公众合理的环境诉求。应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》相关规定，于建设项目开工前、项目建设过程中、项目建成后分阶段向社会公开相应的环境影响评价信息，主动接受社会监督。

六、你单位应按照相关法律法规要求开展项目环境影响后评价工作，对项目实际产生的环境影响以及污染防治、生态保护和环境风险防范措施的有效性进行跟踪监测和验证评价，并提出补救方案或者改进措施。

七、严格落实排污许可管理要求。你单位在取得环境影响评价审批意见后，排污行为发生之日前三十个工作日内，向核发排污许可证的生态环境部门提出申请。

八、请通化市生态环境局高新区分局负责该项目施工期及运行期的监督检查和环境管理工作。

九、你单位应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告书及批复文件送至通化市生态环境局和通化市生态环境局高新区分局，并按规定接受各级生态环境主管部门的日常监督检查。

吉林省生态环境厅

                                   2021年2月1日