吉林省生态环境厅关于凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司高新医药产品生产和研发一体化项目环境影响报告书的批复

凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司：

你单位《关于<凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司高新医药产品生产和研发一体化项目环境影响报告书>审查的申请》及委托吉林省龙桥辐射环境工程有限公司编制的环境影响报告书（报批版）收悉，经研究，现批复如下：

一、该项目为新建项目，建设地点位于吉林省敦化医药产业园启动区。该项目组成包括主体工程、辅助工程、储运工程、公用工程和环保工程。主要建设内容为新建2座生产厂房（9条生产线，共线生产）、库房、罐区、溶剂回收车间、动力站、软化水制备系统、综合楼、装卸栈台、循环水站、危险废物暂存间、事故应急池等，配套建设企业自用焚烧炉2台（包括焚烧炉系统、余热锅炉、尾气处理系统等单元），焚烧规模为68400吨/年。

项目建成后设计年产量为415.1吨医药中间体及20吨中试研发样品，共26种医药中间体。（产品包括1，2,2,2-三氟乙基甲酸酯、1-(二氟甲基)-4-硝基-1H-吡唑、2，3-二氟溴苯、(S)-4-(苄氧基)-3-(苄氧羰基氨基)-4-酮丁酸、3-氨基-1-异丙基-1H-吡唑-4-甲腈、1-(3-碘-1-异丙基-1H-吡唑-4-基)乙酮、2-重氮乙酰乙酸对硝基苄酯、N-(羟甲基)乙酰胺、二氟乙醛缩半乙醇、1-（2-氟-6-三氟甲基-苯基）-5-碘-6-甲基-1H-嘧啶-2,4-二酮、Boc-D-苯甘氨醇、2-氟-3-甲氧基苯基硼酸、(S)-2-苄基-1-叔丁基-5-氧代吡咯烷-1,2-二羧酸、三甲基碘化亚砜、4-N-BOC-氨基哌啶、（2R,3R,4S,5R,6R）-3，4，5-S-三（苄氧基）-6-（苄氧基甲基）四氢-2H-吡喃-2-醇、3-氟-4-硝基苯甲酸甲酯、2-氟-4-溴-苯甲酸、间羧基苯硼酸、2-溴-3-甲基吡啶、2，2-二氟胡椒酸甲酯、2,3-二氯-6-甲氧基喹喔啉、(2S，5S)-5-羟基哌啶-2-甲酸、特戊酸碘甲酯、4-氰基-2-氟苄醇和N-2-溴-5-甲氧基乙酰胺）。

该项目符合国家产业政策，符合《吉林省敦化医药产业园启动区规划（2017-2021年）》及规划环评，在全面落实环境影响报告书提出的各项污染防治及环境风险防范措施后，项目建设对环境的不利影响能够得到缓解和控制。因此，从环境保护角度分析，我厅原则同意环境影响报告书中所列建设项目的性质、规模、工艺、地点和拟采取的环境保护措施。

二、项目施工期和运行期应重点做好的环境保护工作。

（一）严格落实施工期污染防治措施。施工期合理安排施工时间，禁止在大风天气进行产生扬尘的施工。在施工场地周围设置硬质全围挡，修建水喷淋装置和防渗的车辆轮胎冲洗池，建筑材料采用全封闭式车辆运输，原辅材料集中堆放并遮盖。对施工场地及施工道路进行硬化和洒水降尘，减轻扬尘污染。施工机械须选用尾气达标设备，并采用高标号燃油，减轻尾气影响。施工期废水经沉淀处理后全部回用于施工过程，不得外排。

（二）严格落实大气污染防治措施。运营期生产过程中产生的工艺废气、罐区及溶剂回收车间废气须经各自集气装置密闭收集，再经碱喷淋、水喷淋、活性炭吸附等有效装置处理后排放，确保苯系物、HCN、HCl、NH₃、非甲烷总烃排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1中大气污染物排放限值要求，SO₂、NO_x排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中二级排放标准要求，二氯甲烷、HBr、Br、三乙胺、磷化氢排放浓度满足（参照）《环境影响评价技术导则 制药建设项目》（HJ611-2011）附录C计算得出的排放环境目标值（DMEGAH），工艺废气经1根不低于25米高排气筒排放，罐区及溶剂回收车间废气经1根不低于15米高排气筒排放。食堂油烟经油烟净化装置处理后，其排放浓度满足《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB18483-2001）中最高允许排放浓度限值要求，经专用烟道排放。

焚烧炉烟气经脱硫、脱硝、除尘等有效装置后，确保焚烧烟气中烟尘、SO₂、NO_x、HCl、CO、HF、二噁英排放浓度满足《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484-2001）表3中危险废物焚烧炉大气污染物排放限值要求，经不低于70米高排气筒排放。焚烧炉须通过控制进炉风量、炉温和炉内停留时间等减少二噁英的产生量。

严格落实挥发性有机物管控要求。对生产装置区、固/液态涉VOC_S物料厂内转运等采取有效的密闭措施，减少无组织排放，甲类库房及危险废物暂存间产生的废气须经集中收集再经活性炭吸附装置处理，加强厂区周围绿化，确保厂区内非甲烷总烃排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C表C.1中厂区内挥发性有机物无组织排放限值要求。

（三）严格落实地表水污染防治措施。运营期产生的生产工艺废水、设备清洗废水、地面清洗废水、化验室废水、废气处理装置排污水、循环冷却排污水、真空泵排污水须排入污水收集池、初期雨水排入初期雨水池，满足吉林凯莱英制药有限公司（DH2）污水处理站的进水指标后，再一并经管线排入该污水处理站处理，处理后出水水质满足企业（DH2）与敦化市污水处理厂商定的入水水质要求，经市政管网排入敦化市污水处理厂进一步处理，出水水质满足《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中一级A标准要求，排入牡丹江。工程设计阶段须进一步论证拟依托的吉林凯莱英制药有限公司（DH2）污水处理站处理工艺的可行性和处理效果的可达性及敦化市污水处理厂的处理能力，确保其有能力接纳该项目产生的全部废水。软水制备排污水、生活污水及经隔油处理后的餐饮废水直接经厂区总排口排入敦化市污水处理厂进一步处理。

（四）严格落实地下水污染防治措施。对厂区进行分区防渗，按照不同的防渗要求做好非污染防治区、一般污染防治区和重点污染防治区的防渗工作。对罐区、甲级库房、普通库房（丙库）、危险废物暂存间及棚库区等储存区域、焚烧装置区、生产装置区、污水处理站等地(侧)面进行防腐、防渗处理。选用优质管材，对管线进行防渗、防腐、防漏处理。及时收集地面上的污染物并集中处理。制定地下水监测计划，合理布置地下水监测井，防止污染地下水环境。

（五）严格落实固体废物污染防治措施。妥善处理该项目产生的各类固体废物，该项目产生的不含卤素高浓度废液及废溶剂、溶剂回收过程产生的废混合溶剂、中试研发废液、实验室废液经厂区拟建焚烧炉焚烧处理。含卤素高浓度废液及废溶剂、釜残、滤渣、废弃中间体（含研发失败废弃药品）、活性炭再生产生的有机废液、废内包装物、废活性炭、焚烧炉飞灰及灰渣、实验室废试剂瓶、废铁桶、废机油、废导热油等属于危险废物，须委托有资质单位处理，危险废物的贮存、转移、运输须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）和《危险废物转移联单管理办法》中相关要求。废离子交换树脂由厂家回收处理。原辅材料包装物外卖进行综合利用。生活垃圾集中收集，及时运至城镇生活垃圾填埋场处理。废油脂及餐厨垃圾委托有资质单位处理。

（六）严格落实噪声污染防治措施。优化厂区平面布置，控制噪声设备源强。选用低噪声设备，采取有效降噪、消声、减振等措施，确保厂界噪声分别达到《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）表1和《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区标准要求。

（七）严格落实环境风险防范措施。严格按照《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）等设计规范中相关规定进行工程安全防火设计。有毒有害的原辅材料储存于阴凉、通风仓库内，远离火种、热源。在可燃气体可能泄漏或聚集的危险单元设置可燃气体检测及警报器。危险废物存放在单独的密闭库房内，并设置明显标志。新建足够容量的事故应急池及初期雨水池，并设置雨、污水切换设施。强化环境风险防控体系建设，制定环境风险应急预案，并到生态环境主管部门备案，同时开展经常性演练。

（八）制定并严格落实环境管理措施及监测计划。按照国家或地方污染物排放控制标准、环境监测技术规范以及《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法（试行）》等有关要求，制定企业自行监测方案及监测计划，合理布设监测点位，定期委托有资质的监测机构对废水、废气、噪声及厂区附近环境空气、土壤、地下水环境进行监测，发现超标现象，须及时采取整改措施，确保废气、废水等达标排放。建立运行情况记录制度，详细记录危险废物接收情况、入炉情况、设施运行参数和环境监测数据。对活性炭、脱酸剂、脱硝剂等烟气净化物资材料实施计量并计入台账。焚烧炉烟囱应设置永久采样孔，安装氮氧化物、一氧化碳、颗粒物、二氧化硫、氯化氢浓度在线监测装置，并与生态环境部门联网。运行期应加强在线监测装置的维护，定期进行比对监测和校准，确保其正常运行。项目投入运行后，你公司须对监测计划中设置的大气和土壤监测点位及排放烟气中二噁英进行监测，及时了解掌握周边环境二噁英的变化情况。

三、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目竣工后，须按相关法律法规及生态环境部规定的标准和程序对建设项目配套建设的环境保护设施进行验收，并依法公开验收报告。配套建设的环境保护设施未经验收或者验收不合格的，主体工程不得投入生产或者使用。

四、环境影响报告书经批准后，项目的性质、规模、工艺、地点或者防止生态破坏、防治污染的措施发生重大变动的，应当在变动前重新报批该项目的环境影响报告书。建设项目环境影响报告书自批复之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

五、你单位作为建设项目环评信息公开的主体，在该项目施工和运行过程中，应建立畅通的公众参与平台，及时解决公众关注的环境问题，满足公众合理的环境诉求。应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》相关规定，于建设项目开工前、项目建设过程中、项目建成后分阶段向社会公开相应的环境影响评价信息，主动接受社会监督。

六、你单位应按照相关法律法规要求开展项目环境影响后评价工作，对项目实际产生的环境影响以及污染防治、生态保护和环境风险防范措施的有效性进行跟踪监测和验证评价，并提出补救方案或者改进措施。

七、严格落实排污许可管理要求。你单位在取得环境影响评价审批意见后，排污行为发生之日前三十个工作日内，向核发排污许可证的生态环境部门提出申请。

八、请延边州生态环境局敦化市分局负责该项目施工期及运行期的监督检查和环境管理工作。

九、你单位应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告书及批复文件送至延边州生态环境局和延边州生态环境局敦化市分局，并按规定接受各级生态环境主管部门的日常监督检查。

吉林省生态环境厅

                                   2021年3月15日