吉林省生态环境厅关于凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司高端药物产品项目（一期）

环境影响报告书的批复

凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司：

你单位《关于<凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司高端药物产品项目（一期）环境影响报告书>审查的申请》及委托吉林省龙桥辐射环境工程有限公司编制的环境影响报告书（报批版）收悉，经研究，现批复如下：

一、该项目为扩建项目，建设地点位于敦化市化工产业园区北区医药制造产业区，凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司现有厂区内。主要建设内容为依托在建生产厂房1、生产厂房2及其生产设备，采用年度交替生产方式，新增3种高新医药产品。包括3-甲基-N-(三氟乙酰基)-L-缬氨酸（550吨/年）， (1R,2S,5S)-6,6-二甲基-3-氮杂双环[3.1.0]己烷-2-羧酸甲酯氯化氢（1/1）（440吨/年），（S）-2-氨基-3-（（S）-2-氧吡咯烷基-3-基）丙酸甲酯 4-甲基苯磺酸盐（177吨/年）。并新建预留生产厂房4、生产厂房5，其他辅助工程、公用工程、环保工程等均依托厂区现有及在建工程。项目建成后可年产1167吨高新医药产品。

该项目符合国家产业政策，符合《敦化市化工产业园区总体规划（2020-2035年）》及规划环评，在全面落实环境影响报告书提出的各项污染防治及环境风险防范措施后，项目建设对环境的不利影响能够得到缓解和控制。因此，从环境保护角度分析，我厅原则同意环境影响报告书中所列建设项目的性质、规模、工艺、地点和拟采取的环境保护措施。

二、项目施工期和运行期应重点做好的环境保护工作。

（一）严格落实大气污染防治措施。生产过程中产生的工艺废气、罐区有机废气、库房分装及检测废气须集中收集并经有效装置处理，确保废气中非甲烷总烃、氯化氢排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1中大气污染物排放限值要求。二氯甲烷排放浓度满足（参照）《环境影响评价技术导则  制药建设项目》（HJ611-2011）附录C计算得出的排放环境目标值。工艺废气经不低于29米高排气筒排放，罐区有机废气、库房分装及检测废气分别经不低于15米高排气筒排放。

严格落实挥发性有机物管控要求。对现有生产车间采取有效的密闭措施，减少无组织排放，加强厂区周围绿化，确保非甲烷总烃（厂区内）排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C表C.1中厂区内挥发性有机物无组织排放限值要求。

（二）严格落实地表水污染防治措施。运行期生产工艺废水、地面及设备清洗废水、化验室废水、废气处理装置废水、循环冷却排污水、真空泵排污水及初期雨水一并经管线排入吉林凯莱英制药有限公司（DH2）污水处理站处理，出水水质达到与敦化市污水处理厂商定的入水水质后，经市政污水管网排入敦化市污水处理厂处理，出水水质满足《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中一级A标准后排入牡丹江。锅炉排污水及软化水装置排水直接经厂区总排口排入敦化市污水处理厂。

（三）严格落实地下水和土壤保护措施。对厂区进行分区防渗，按照不同的防渗要求做好防渗工作。切实做好各种管线的防腐、防漏和防渗工作，定期对设备进行检查和检修。制定地下水监测计划，合理布置地下水监测井，防止污染地下水环境。

（四）严格落实固体废物污染防治措施。妥善处理该项目产生的各类固体废物，高浓度废液及浓缩残液、实验室废液等危险废物送至焚烧炉焚烧处理；活性炭解析产生的有机相废液、附着VOCs的废活性炭、废溶剂桶、废玻璃瓶、废内包装物、废中间体、滤渣、含卤素废液、废机油等危险废物须委托有资质单位处理。危险废物的贮存、转移、运输须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）和《危险废物转移联单管理办法》中相关要求。废外包装物卖至废品收购站。生活垃圾集中收集，及时运至城镇生活垃圾填埋场处理。

（五）严格落实噪声污染防治措施。优化厂区平面布置，控制噪声设备源强。选用低噪声设备，采取有效降噪、消声、减振等措施，确保厂界噪声分别达到《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）表1和《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区标准要求。

（六）严格落实环境风险防范措施。严格按照《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）等设计规范中相关规定进行工程安全防火设计。有毒有害的原辅材料储存于阴凉、通风仓库内，远离火种、热源。在可燃气体可能泄漏或聚集的危险单元设置可燃气体检测及警报器。危险废物存放在单独的密闭库房内，并设置明显标志。依托现有事故应急池及雨、污水切换设施。强化环境风险防控体系建设，及时修编环境风险应急预案，并到生态环境主管部门备案，同时开展经常性演练。

三、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目竣工后，须按相关法律法规及生态环境部规定的标准和程序对建设项目配套建设的环境保护设施进行验收，并依法公开验收报告。配套建设的环境保护设施未经验收或者验收不合格的，主体工程不得投入生产或者使用。

四、环境影响报告书经批准后，项目的性质、规模、工艺、地点或者防止生态破坏、防治污染的措施发生重大变动的，应当在变动前重新报批该项目的环境影响报告书。建设项目环境影响报告书自批复之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

五、你单位作为建设项目环评信息公开的主体，在该项目施工和运行过程中，应建立畅通的公众参与平台，及时解决公众关注的环境问题，满足公众合理的环境诉求。应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》相关规定，于建设项目开工前、项目建设过程中、项目建成后分阶段向社会公开相应的环境影响评价信息，主动接受社会监督。

六、你单位应按照相关法律法规要求开展项目环境影响后评价工作，对项目实际产生的环境影响以及污染防治、生态保护和环境风险防范措施的有效性进行跟踪监测和验证评价，并提出补救方案或者改进措施。

七、严格落实排污许可管理要求。你单位在取得环境影响评价审批意见后，排污行为发生之日前三十个工作日内，向核发排污许可证的生态环境部门重新申请。

八、请延边州生态环境局敦化市分局负责该项目施工期及运行期的监督检查和环境管理工作。

九、你单位应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告书及批复文件送至延边州生态环境局和延边州生态环境局敦化市分局，并按规定接受各级生态环境主管部门的日常监督检查。

吉林省生态环境厅

                                   2022年2月23日