修正药业集团柳河制药有限公司：

你单位《关于<修正药业集团柳河制药有限公司改扩建项目环境影响报告书>审查的申请》及委托吉林省奥润企业管理咨询有限公司编制的环境影响报告书（报批版）收悉，经研究，现批复如下：

一、该项目为改扩建项目，建设地点位于吉林柳河经济开发区大健康综合产业园，修正药业集团柳河制药有限公司现有厂区内。主要建设内容为在依托现有厂房车间及其他储运、公用、辅助、环保工程的基础上，新增部分生产设备，调整现有盐酸特比萘芬、蛋氨酸、维生素UⅡ产品生产时间，共线生产他达拉非。项目改扩建后设计年生维生素UⅡ20吨、蛋氨酸90吨、盐酸特比萘芬3.2吨、他达拉非2吨。

该项目符合国家产业政策，符合吉林省生态环境分区管控准入清单要求，在全面落实环境影响报告书提出的各项污染防治及环境风险防范措施后，项目建设对环境的不利影响能够得到缓解和控制。因此，从环境保护角度分析，我厅原则同意环境影响报告书中所列建设项目的性质、规模、工艺、地点和拟采取的环境保护措施。

二、项目施工期和运行期应重点做好的环境保护工作。

（一）鉴于吉林柳河经济开发区正在编制规划及规划环评，在园区完成规划及规划环评，且项目满足所在大健康综合产业园产业定位的前提下，该项目方可运行。

（二）严格落实大气污染防治措施。运营期生产工艺废气、污水处理站废气、RTO装置燃烧废气经密闭收集并经有效装置处理，确保废气中颗粒物、非甲烷总烃、硫化氢、氨、氯化氢、氰化氢排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1中大气污染物排放限值要求，二氧化硫、氮氧化物、二噁英排放浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表3中燃烧装置大气污染物排放限值要求，二氯甲烷、DMF排放浓度满足（参照）《环境影响评价技术导则 制药建设项目》（HJ611-2011）附录C计算得出的排放环境目标值（DMEGAH），分别经1根15米高、1根25米高排气筒排放。燃气锅炉烟气主要污染物排放浓度达到《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表2排放限值要求，经现有1根25米高烟囱排放。

强化无组织废气控制与治理。生产车间、污水处理站应采用封闭式结构，采用密闭设备和密闭投加方式，选用密闭性好的罐体，严格落实各类物料在贮存、输送、投放、转运过程中的封闭措施，加强对设备及管道的维护，同时加强厂区周围绿化，确保颗粒物厂界浓度达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中限值要求，非甲烷总烃厂区内浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C表C.1中厂区内VOCs无组织排放限值要求。

（三）严格落实地表水污染防治措施。运营期生产工艺废水、设备清洗废水经现有污水处理站预处理装置处理，再与地面清洗废水、化验室废水、真空泵排水、废碱液蒸馏冷凝水经该污水处理站生化处理装置处理，出水水质满足企业与柳河县污水处理厂商定的入水水质要求后，与循环冷却排污水、纯水制备设备排污水、锅炉排水、软化水装置排水一并经园区管网排入柳河县污水处理厂处理，处理达标后排入一统河。

（四）严格落实地下水和土壤污染防治措施。做好源头控制和分区防控。按照有关技术规范对新建生产装置区地(侧)面进行防腐、防渗处理，选用优质管材，对管线进行防渗、防腐、防漏处理，强化对依托生产车间、罐区、库房、危险废物贮存库、污水处理站、事故应急池等分区防渗措施和管线的维护和巡检，及时增补措施，确保达到分区防渗要求，防止污染地下水和土壤环境。

（五）严格落实噪声污染防治措施。选用低噪声设备，对高噪声设备采取有效降噪、消声、减振措施，确保运行期厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类区标准要求。

（六）严格落实固体废物污染防治措施。按照“减量化、资源化、无害化”原则，妥善处置各类固体废物。生产过程产生的废活性炭、废干燥剂、污水处理站污泥、实验室废试剂瓶、废培养基、实验室废液、蒸馏残渣、过滤滤渣、内包装废料、废机油、含油抹布等危险废物须交由有资质的单位处理，危险废物在贮存、转移、运输过程中须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《危险废物转移管理办法》中相关要求。废外包装材料外售综合利用。制水工段废活性炭、废滤膜及生活垃圾委托环卫部门统一处理。

（七）严格落实环境风险防范措施。健全环境风险防范体系，规范化学品管理，生产装置区、罐区、库房、危险废物贮存库等合理设置围堰(堤)，有毒有害原辅料远离火种、热源存储，在可燃气体可能泄漏或聚集的单元设置检测及警报系统，危险品库和危险废物贮存库设置明显标识，设置足够容积的事故应急池，车辆按规定路线行驶，并配备消防器材。强化对依托的生产车间、罐区、库房、危险废物贮存库、污水处理站、事故应急池等区域环境风险防范措施的维护和环境风险隐患的排查，及时增补环境风险防范措施，提高员工的风险防范意识，修编突发环境事件应急预案，到生态环境部门备案并开展经常性演练，杜绝发生环境风险事故。

（八）制定并严格落实环境管理措施及监测计划。按照国家或地方污染物排放控制标准、环境监测技术规范以及《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法（试行）》等有关要求，制定企业自行监测方案及监测计划，同时合理布置大气、地下水、土壤、噪声环境监测点位，强化对各环境要素的跟踪监测和环保措施的及时增补。

三、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目竣工后，须按相关法律法规及生态环境部规定的标准和程序对建设项目配套建设的环境保护设施进行验收，并依法公开验收报告。配套建设的环境保护设施未经验收或者验收不合格的，主体工程不得投入生产或者使用。

四、环境影响报告书经批准后，项目的性质、规模、工艺、地点或者防止生态破坏、防治污染的措施发生重大变动的，应当在变动前重新报批该项目的环境影响报告书。建设项目环境影响报告书自批复之日起满5年，建设项目方决定开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

五、你单位作为建设项目环评信息公开的主体，在该项目施工和运行过程中，应建立畅通的公众参与平台，及时解决公众关注的环境问题，满足公众合理的环境诉求。应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》相关规定，于建设项目开工前、项目建设过程中、项目建成后分阶段向社会公开相应的环境影响评价信息，主动接受社会监督。

六、你单位应对建设项目实际产生的环境影响以及污染防治、生态保护和风险防范措施的有效性进行跟踪监测和验证评价，并提出补救方案或者改进措施，按照相关法律法规要求开展必要的项目环境影响后评价工作。

七、严格落实排污许可管理要求。你单位在取得环境影响评价审批意见后，排污行为发生变更之日前，向核发排污许可证的生态环境部门提出变更申请并完成变更。

八、请通化市生态环境局柳河县分局负责该项目施工期及运行期的监督检查和环境管理工作。

九、你单位应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响报告书及批复文件送至通化市生态环境局和通化市生态环境局柳河县分局，并按规定接受各级生态环境主管部门的日常监督检查。

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